尼日利亚药品和医疗器械准入与销售法解读

尼日利亚有关药品和医疗器械监管的主要法律包括《食品与药品法》（Food and Drugs Act, Cap F32）、《国家食品药品监管局法》（National Agency for Food and Drug Administration and Control Act, Cap N1）、《食品、药品与相关产品（注册等）法》（Food, Drugs and Related Products (Registration, etc.) Act, Cap F33）以及《假冒伪劣药品和不合格加工食品（杂项规定）法》[Counterfeit and Fake Drugs and Unwholesome Processed Foods（Miscellaneous provisions）Act, Cap C34]（以下简称《假冒药品法》）等。这些法律共同规定了药品和医疗器械的审批、生产、流通、标识、宣传和处罚机制，为监管部门提供法律依据。

准入制度

（一）药品与医疗器械的准入

在尼日利亚，任何药品上市销售前均必须取得药监局的注册批准，无论是本地生产或进口药品在进入市场前均须注册。该局依据《国家食品药品监管局法》设立，负责监管“食品、药品、化妆品、医疗器械、瓶装水及化学品”等的进口、生产、销售、标签、广告和使用；联邦卫生部则负责宏观卫生政策制定与行业协调。注册申请时，企业需在药监局的自动化监管系统( Automated Product Administration and Monitoring System，NAFDAC)上提交完整的技术资料，包括行政信息、质量文件（原料和成品说明书）、非临床和临床数据等。具体而言，根据规定，申请人须提交正式申请表格和所有规范的技术文件，并缴纳相应费用。注册审评期间，药监局可要求申请者补充资料，以确保提交材料充足并符合要求。审批重点包括验证药品的必要性、安全性、质量和功效。一旦符合要求，药监局将依据法律批准注册证书并在官方网站公告；注册有效期一般为5年，届满后可申请续展。

在审评过程中，药监局还会安排实验室分析和现场检查。如发现生产工艺、质量控制或标签标识存在严重缺陷，或药品生产质量管理规范（Good Manufacturing Practice，GMP）检查结果不合格，申请可被拒绝。在特殊情况下，药监局可在公共卫生紧急事件期间临时对未获许可的疫苗、治疗药物和体外诊断试剂限时授权使用，但原则上没有注册不得销售。

（二）医疗器械准入制度

尼日利亚将医疗器械纳入药监局监管范围，其法律定义将“医疗器械”视为任何用于诊断、治疗、缓解疾病等的器具或设备。根据药监局2024年颁布的注册指南，所有在尼境内生产、进口、销售或使用的医疗器械，必须提前向药监局申请注册批准。该指南强调，“任何医疗器械未经根据《国家食品药品监管局法》等相关法规注册的情况下，不得在尼日利亚制造、进口、销售或使用”。

医疗器械注册程序与药品类似，制造商或进口商须提交注册申请，并通过自动化监管系统上传必要资料。资料包括器械的技术规格、风险等级说明、使用说明、贴标样本以及质量管理证书等。药监局按照国际标准（国际医疗器械监管者论坛、全球医疗器械监管协调工作组）对器械进行分类：第一级低风险、第二级中等风险、第三级高风险、第四级最高风险。审批过程中，药监局部门将对器械进行安全性与有效性评估，必要时要求提交样品供实验室测试。注册获批后，药监局会颁发产品注册证，注册有效期通常为5年，与药品相同。若申请资料不全或器械安全性无法保证，药监局有权拒绝或撤销注册。总体而言，尼日利亚建立了与药品相仿的医疗器械上市前审核制度，确保所有在境内流通的器械都经过国家批准。

药品与医疗器械的销售

尼日利亚通过对注册药房和专利药商店（Patent and Proprietary Medicine Vendor）经营权限的区分，实现对药品销售渠道和处方药使用的分级管理。根据《药房与毒性药品管理法》（Pharmacy and Poisons Act）和《尼日利亚药学委员会法》（Pharmacy Council of Nigeria Act），处方药（如麻醉药、精神药品及部分抗生素等）只能在注册药房或医院药房内由取得执业资格的药剂师在医生处方基础上配发，因此注册药房在药剂师监督下既可以销售非处方药，也可以根据医生处方配发处方药。与此同时，法律还允许设立专利药商店作为基层零售渠道，但其经营范围受到严格限制，仅被允许销售无需处方的药物，不得经营处方药。

药房、药品批发和仓储等药品经营场所，须依法在药师委员会登记并取得相应的场所经营许可证，而进入市场流通的药品产品，则须由药监局依法完成注册，并接受其持续的质量与流通监管。在流通环节，药品经营主体还必须遵守良好储存规范（Good Storage Practice, GSP）和良好分销规范（Good Distribution Practice, GDP）。为此，药监局制定并实施药品仓储和分销管理指南，要求经营者建立完整的采购、库存和销售记录，确保药品储存环境符合规定，并实现药品运输和流向的可追溯性。

药监局还对药品和器械的标签、广告和宣传进行监管。法律规定，所有药品必须使用英文（或当地认可语言）标注注册名称、注册号、有效期、用法用量等信息；处方药不得向公众做任何广告；所有宣传内容必须真实准确，不得误导消费者。此外，药监局规定从事药品生产和批发的企业需取得相应许可，并定期接受现场检查。

《食品药品法》规定禁止将某些食品、药品、化妆品等用于未经许可的疾病治疗，同时对误导性包装、标签、广告行为进行约束。《食品、药品与相关产品（注册等）法》要求所有加工食品和药品（含中药制剂）在上市前必须向药监局申请注册。此外，《假冒药品法》严禁假冒、掺假和未经授权的药品生产销售行为，并对违法者设定重刑处罚。

总之，药品在尼日利亚的销售网络包括正规药店、医院以及在少数偏远地区的许可药品商店，销售行为受到药监局与药师委员会双重监管，非法经营和假药市场面临严厉打击。

违法后果

尼日利亚的药械监管体系以药监局为核心。药监局根据其法定职能，对药品器械的全流程监管负有最终责任。其主要职能包括：审批产品注册、颁发生产和进口许可证、开展质量检验、执行市场监督、查处违法行为、发布风险预警等。为此，药监局在国内各主要港口、机场和边境设有检验站，对所有药械进口进行查验取样，同时在国内设立实验室检测网络，对市场流通产品进行随机抽检。药监局还发布《药品分配指南》《药品生产质量管理规范（GMP）》等规章制度，以规范企业行为。

联邦卫生部对药监局进行管理监督，并负责制定《国家药物政策》《基本药物清单》等宏观政策，但实际监管执法主要由药监局负责。药师委员会负责对药剂师和药房进行专业监管。国家标准化组织参与药品和器械的标准制定与批发品质监控。执法部门（如经济与金融犯罪委员会、移民海关等）则协助药监局打击走私、伪劣药品和非法交易。监管机构通过联合检查和专项行动，频频查扣和销毁非法药品。据报道，药监局曾与海关联手在2019年销毁价值数十亿奈拉的假药。可以说，尼日利亚的监管机制已形成以药监局为龙头，多部门协作的格局，各级机构在各自权限范围内共同维护药械市场的安全与秩序。

根据《食品与药品法》第5条和《假冒药品法》等规定，未经注册销售、销售伪劣或不符合标准药品、虚假广告宣传等行为均构成违法。具体处罚可包括刑事处罚和行政处罚。

刑事方面，《假冒药品法》规定生产、进口、销售假冒、掺假药品者可处十年以上监禁（严重案件甚至终身监禁）。实际案例亦非常典型。例如，Barewa制药案中，被告因生产和销售假药触犯《假冒药品法》及《食品与药品法》，一审被判处7年监禁并处高额罚款，且公司被强制清算，上诉法院维持了7年刑期，最终改判被告支付100万奈拉罚金。另一宗Clara Onah案中，被告因持有和出售假药亦被法院以同样罪名判处7年监禁。此外，违反包装标签要求、未经批准进口药品等亦可被处以罚款或监禁。

行政监管方面，药监局是核心机构，其总局下设多个职能司局和实验室，负责药品和器械的注册审批、质量检验、监督检查和执法行动。药监局可委托专家和检验人员对生产厂商进行GMP检查，并在国家公报或网站上发布注册公告。联邦卫生部对药监局进行指导并制定总体卫生政策。

行政执法方面，药监局有权对违法产品进行没收和销毁。任何未获药监局注册的药品和器械均被视为非法，其海关清关许可会被拒绝，一旦查获，将被没收并依法处置。在执业许可方面，擅自开办药房、无证售药者可被吊销执照或追究刑责。可以说，尼日利亚形成了从许可注册到市场监督，再到违法追责的完整闭环，违法成本高昂，对打击假冒伪劣和乱象起到了震慑作用。

【本文系国家社科基金重大项目《非洲国家和地区法律文本的翻译、研究与数据库建设》的阶段性成果】