南非药品和医疗器械准入与销售法解读

《南非共和国宪法》《国家卫生法》《药品及相关物品法》《医疗器械和体外诊断医疗器械（IVD）法规》在公民享有健康权、构建国家卫生系统、医疗产品准入制度等方面做了相关规定。南非还签署了《国际卫生条例》《残疾人权利公约》《生物多样性公约》《经济、社会、文化权利国际公约》《与贸易有关的知识产权协定》等国际条约，这些条约都间接提升了南非对医疗卫生领域的监管力度，以保障公共健康和卫生安全。这些法律法规对外国药品和医疗器械的准入和销售作了明确规定。

药品和医疗器械等卫生产品准入法律制度

南非医疗产品市场准入采用的是行政许可制度，其医疗产品的准入与监管主要由南非卫生产品监管局负责。纵向来看，南非颁布的《药品及相关物品法》将所有医疗产品一同进行管理且其监管的医疗产品并不局限于药品，还包括特殊物质、医疗器械和体外诊断试剂等。横向来看，南非卫生产品监管局管理的药品既包括人用药品又包括兽用药品，如南非卫生产品监管局评估某种药品是否符合公众利益时，既要考虑其对人的健康影响又要考虑对动物的健康影响。

《药品及相关物品法》关于卫生产品的注册制度包含注册证书的批准、转让和注销等内容。一是关于注册证书的批准。南非卫生产品监管局通过在政府公报上发布需要注册的卫生产品清单以及明确的要求，申请注册卫生产品必须在公报发表之日起六个月内向南非卫生产品监管局提出注册申请。注册申请必须以规定格式提交，包括产品的详细信息、样品以及规定的注册费。南非卫生产品监管局在对申请审议后，确信相关卫生产品符合预期用途、符合规定要求且产品的安全性、有效性和质量均符合预期等要求，才会向申请人颁发相应的注册证书。二是注册证书的转让。注册证书的转让必须通过严格的程序和条件予以保障。经首席执行官批准，注册证书可由持有者转让给任何其他人，但该转让需以规定格式向首席执行官提出，并附上相关注册证书以及申请费用，首席执行官一经批准应在登记册中做必要记录、注销现有注册证书并颁发新的注册证书。三是注册证书的注销。若南非卫生产品监管局认为注册证书持有者未能遵守相关注册要求，或认为卫生产品不符合规定要求或向公众开放使用将不符合公共利益，应通过首席执行官向证书持有人以书面形式发出通知阐明该局意见及提出复议期限，一个月内未收到意见或收到意见后仍认为应注销注册证书，则南非卫生产品监管局可以注销其注册；若注册证书持有人未能及时缴纳注册证书的年度费用，首席执行官可注销该注册申请。南非卫生产品监管局通过引入现代化的管理和技术系统，能够更有效地处理注册申请，减少审批时间，从而加快新药和医疗产品的上市速度。这不仅能提升患者药品的可及性，还能促进医药行业的创新和发展。

药品和医疗器械等卫生产品销售法律制度

基于公共健康权的长久发展，南非对药品、特殊物质、医疗器械和体外诊断试剂的销售做了相关规定。为提高公民对基本药品的定价稳定，南非《药品及相关物品法》规定专门成立定价委员会，由卫生部部长任命若干人士组成，任期不超过5年。卫生部部长可以依据定价委员会的建议制定销售所有药品和附表物质须采用的透明定价系统、药剂师、经销商等可收取的合理费用；根据该透明定价机制，任何人不得高于规定价格出售药品以及附表相关物质，该价格不仅是在境内销售的价格，也是制造商向任何国家出口的唯一价格。南非《竞争法》设立了竞争委员会、竞争上诉法院和竞争法庭，这些机构在执行法律时具有一定的独立性。该法主要解决经济集中和行为滥用的问题，如串通和定价。自成立以来，竞争委员会打击了多个行业的非法反竞争行为，其中包括制药业。南非通过调节医疗产品入市的价格在维护公民公共健康权的同时,最大程度保障卫生产品供应链利益，确保公民在宪法中被赋予的获得医疗产品的权利。

南非对药品、医疗器械等卫生产品的营销行为做出了严格的监管规定。首先，法律规定了卫生部部长在与相关行业及其他利益相关方协商后，可以制定有关卫生产品的营销规定，这些规定还应涵盖相关行业的行为准则。其次，除非卫生产品的包装上带有表明详情的标签，否则任何人不得销售药品或附表所列物质；若卫生产品的广告不符合规定要求，任何人也不得以任何形式发布相关销售广告，由南非卫生产品监管局可授权对标签的法定格式及内容作例外处理。最后，针对特殊情况下特殊用途卫生产品的销售问题，该法规定南非卫生产品监管局可书面批准在特定时间段内向特定个人或机构销售特定数量的尚未注册的特定卫生产品；若销售方未按照规定在特定时间段用于特定用途等规定，南非卫生产品监管局也可随时通过书面通知撤回上述授权。

法律责任

鉴于药品、特定物质、医疗器械和体外诊断试剂等卫生产品具有一定的特殊性，《药品及相关物品法》对上述卫生产品的注册、生产、定价、销售各个环节进行了细致的规定和严格的管理，规定了相关违法行为会构成犯罪行为。大致可以分为以下几类：

1.禁止销售需注册但尚未完成注册的药品、医疗设备或体外诊断试剂的非法行为。任何人不得依据奖励制度、回扣制度或其他激励方案供应任何药品、医疗器械或体外诊断试剂；不得销售不符合规定要求的药品等卫生产品，主管机构可以书面通知方式要求任何从事上述产品生产销售的人员，在规定期限内提供上述产品的任何信息。销售方不得向公众发布或传播任何有关产品的虚假或误导性广告，也不得作出任何声称或暗示其效果和作用不同于符合主管机构规定的内容。

2.南非对药品、特殊物质、医疗器械和体外诊断试剂进行较为严格的管制，除了药剂师、药剂实习生或在药剂师监督下的药剂师助理、有权持有特殊物质的药品制造商、医生、兽医、已注册职业护士等人员外，任何人都不得进行销售，且不得将其销售给看起来未满12岁的人；如果销售给12岁以上的人，销售方应根据处方销售。每一笔销售的全部规定均应按照规定方式记录在册，以口头方式授权药剂师下达处方配药指令的，应在下达指令后七天内向该药剂师提供一份确认指令的处方，如果在开具处方后30天内仍未出示处方进行配药，则不得配发该药品。对于特定药品，如果开具处方人员在处方上注明可调配的次数，可以重复销售，但最长不得超过六个月。对于具有抗焦虑、抗抑郁、镇静或止痛作用的药品，一般情况下，处方期限不得超过六个月。药剂师在出售管制药品时，出售数量可以根据原包装上标注的治疗剂量多于或少于处方或订单规定的数量，但该数量比例幅度不得超过25%。任何销售者应自销售产品之日起至少保存相关处方或订单五年。药剂师应在处方上注明销售日期和数量，若重复销售也应注明上述信息，且应自最后一次销售之日起保留该处方不少于5年。

3.南非卫生产品监管局认定任何药品、医疗器械或体外诊断试剂向公众提供不符合公共利益，可以书面通知该提供者，或通过登报形式要求任何人将其交还给制造商等进行处理。除了特别授权的情况，任何人不得向其他人披露在履行职责过程中获取的信息，也不得将此类信息用于自身利益或为雇主谋求利益。此外，禁止实施任何阻碍或干扰检查员行使权力或履职、出于欺诈目的篡改样本的行为；在相关陈述中作出虚假或误导性表述或存在包装与内容不符的虚假或误导性表述等行为。

任何违反以上所涉及罪行而被定罪的人，将被视为构成犯罪行为，予以罚款或不超过10年的监禁。作出定罪判决的法院可应检控方申请，宣布与罪行相关的药品、附表物质、医疗设备或体外诊断设备归国家所有而予以没收，被没收的上述产品应按照行政长官的指示予以销毁或进行其他处理。

如果雇主的经理、代理人或员工实施或未实施根据该法应属于雇主作为或不作为的行为时，雇主应承担因此产生的被定罪和判刑的责任，除非雇主能证明其行为未获得雇主的许可、雇主已采取所有合理措施防止事态发生等。

【本文系国家社科基金重大课题《非洲国家和地区法律文本的翻译、研究与数据库建设》的阶段性成果】