埃及药品和医疗器械准入与销售法解读

埃及于2019年根据第151号法律成立药品管理局（Egyptian Drug Authority，EDA），负责监管相关法律、法规和监管决定中有关药品及其生产所用原材料的注册、流通和控制。根据埃及颁布的一系列法律法规以及该机构发布的指南，中国企业可以详细了解埃及医药行业的准入规则、销售制度以及违法后果。

准入制度

在埃及现行医疗产品监管体系中，药品与医疗器械准入受到严格的把控。本地生产及进口的药品与医疗器械均需在埃及境内完成药品管理局相关注册、备案或进口许可程序后方可进入该国市场。

（一）药品准入制度
根据2019第151号法律，药品管理局在2023年发布了第450号法令《人用药品注册规则与程序监管指南》，该指南属于药品管理局对药品注册与上市许可的统一操作性规范，对所有在埃及本地生产或进口的人用药品具有强制力，具体包括以下三种药品：原研药品（Innovator products）、参考同类产品的仿制药（Generics having a reference similar product）、经科学委员会审议并经药品控制技术委员会批准，在剂型、浓度或给药途径上与参照产品存在差异的仿制药（Generics that differ from the reference product）。

1. 注册申请配额制度
药品管理局对于药品注册申请实行严格的配额制度。每家生产商每月最多可提交两份注册申请，每家代工企业每月最多可提交一份注册申请。若配额已满，则进入轮候制度，按提交时间的顺序进行递补。若进行产品线扩展（即同一活性成分的注册产品范围内），由同一企业针对相同剂型或不同剂型，在同一包装盒内增加另一种浓度规格的行为，若在基础产品注册申请的当月提交扩展注册申请，该申请不计入当月限额内，若超出时间限制，则允许每月提交十项人用药品品类的扩展注册申请，但每项需额外缴纳相应的服务费。

在注册申请批准书签发日或科学委员会批准书签发日起30个工作日内，还需提交下列文件：15个拟定商品名的清单、本土产品及进口产品定价所需相关文件、满足药品警戒要求的必要文件。超过规定时间未提交的视为放弃注册申请。

2. 非常规注册申请情形
以下两种非常规情形的注册申请不受本指南规定的注册条件的限制：

● 人用药品紧急使用授权许可：在紧急情况下，登记在药品管理局编制名录中的药品，经紧急使用授权委员会主席批准后，可以不受规定包装数量的限制，在埃及境内上市销售。相关申请人需依照紧急使用许可授予程序提交注册申请材料。该申请不计入每月企业申请数额中。

● 因科学、技术、市场需求或紧急情况，由药品管理局主席作出批准决定的人用药品：首次提交须完成注册程序、满足各项要求、完成必要的技术研究，并依据本监管指南所述程序进行注册批准。

3. 依赖性评估路径
药品管理局引入“依赖性评估路径（Reliance Evaluation Route）”制度，在满足条件的情况下，可以部分或者全部依赖以下机构的检查报告：美国食品药品监督管理局（FDA）、欧洲药品管理局（EMA）、严格监管机构（SRAs）以及世界卫生组织（WHO）的预认证。根据该方式，企业需要提交的文件包括：有效的药品生产许可证、完整的CTD申报资料（为协调欧美日等地区药品审批数据而制定的标准化五模块文件格式，涵盖质量、安全性（非临床）及有效性（临床）数据（用于市场准入申请）、同质性验证、未删节的评估报告、一个或两个监管机构的批准证明或一份参考批准证明及WHO预认证文件。

（二）医疗器械准入制度
埃及医疗器械进口监管制度以进口许可为核心，通过区分不同进口目的和风险等级，构建了较为完整的准入前控制体系。

1. 医疗器械进口审批流程
外国企业要在埃及销售医疗器械必须指定埃及注册持有人（Egyptian Registration Holder，ERH）。持有人可以是经销商或经药品管理局许可的科研机构，负责提交注册申请并进行上市后监管。

指南规定的一般进口许可制度适用于已完成或正在进行注册、且以商业销售为目的进口至埃及的医疗器械产品。完整的审批流程包括：企业须通过药品管理局官方电子平台提交进口许可申请，并按规定缴纳费用；药品管理局在两个工作日内完成初审，作出接受、补正或拒绝三种决定。若被要求补正，企业须在90日内完成材料补充，否则将被视为放弃申请；通过初审后，将对申请材料进行技术与合规性审查，并可在三个工作日内提出进一步补正要求；审查通过后，药品管理局签发进口许可，有效期自签发之日起10年；在不涉及发票金额变更的情况下，可通过缴纳服务费申请许可变更；若涉及金额变动，则需补缴相应费用。

2. 医疗器械进口特别监管情形

药品管理局对医疗器械的以下几种特殊的进口情形进行特别监管：
● 用于展览、培训或学术会议的医疗器械须单独申请进口许可，且明确禁止用于人体。相关器械在活动结束后必须再出口，药品管理局有权对其使用及去向实施跟踪核查。
● 科研用途的医疗器械进口须提交伦理委员会批准，并明确研究机构、研究者及协议编号。该类器械仅限于协议约定的科研用途，不得进入商业流通领域。
● 指南对本地医疗器械工厂所需原材料、投入物及零部件的进口作出专门规定。相关原材料必须与已注册或可注册的最终产品相匹配，且药品管理局明确声明不对原材料使用后的产品

性能承担责任。对于大批量进口情形，申请须提交进口委员会审议。

完成申请后，虽已取得药品管理局进口许可，每一单货物仍须单独办理海关放行手续，并接受药品管理局检查员的现场监督和检查。

销售制度

在完成注册或取得进口许可后，药品与医疗器械即进入实际市场流通阶段，但其销售行为并未因此脱离监管体系，埃及通过一系列制度对医疗产品的持续销售实施动态监管。

（一）药品销售制度
获批上市许可的进口产品须在许可颁发之日起18个月内进入埃及市场销售，逾期未执行者药品管理局将撤销该上市许可。

2025年4月29日，药品管理局发布了第161号主席令（Decree No. 161 of 2025），在埃及医疗健康监管体系中首次系统性引入强制统一编码制度，所有在埃及市场流通的药品必须采用符合国际标准的统一商品与服务编码。在医疗用品方面对既有编码要求作出实质性调整，允许使用经国际医疗器械监管者论坛（IMDRF）认可机构批准的统一商品服务识别系统。

2015年颁布了《埃及非处方药广告与促销管理指南》，2020年颁布了《处方药推广指南》。承担药品推广活动责任的主体为药品上市许可持有人（MAH）、在埃及注册的代理公司或分销商、经授权的医学代表。其中，即便推广活动由代理或第三方实施，MAH仍需承担连带的合规责任。处方药仅允许向医疗专业人员推广，严禁采取夸大疗效或与其他药品进行未经证实的比较等手段进行宣传。仅限药品管理局明确分类为非处方药的药品且广告内容须事先获批才能向公众进行宣传，内容必须清晰、易懂，包含必要的警示语和合理用药提示，不得误导消费者。

2025年埃及发布并实施的《药品召回与快速预警系统指南》，在销售阶段建立了药品缺陷报告制度，凡在销售或分销过程中发现可能影响药品质量、安全性或疗效的情形，相关责任主体均负有向药品管理局报告的法定义务，对于可能构成严重公共卫生风险的关键缺陷，报告须在极短时间内完成，不得延误。

（二）医疗器械销售制度
在埃及医疗器械监管体系中，医疗器械销售被系统性地纳入上市后监管制度的框架之中加以规范。2025年发布的《埃及医疗器械警戒系统指南》规定，医疗器械是否能够持续销售，取决于其在真实使用环境中的安全性、性能稳定性以及相关责任主体履行警戒义务的情况。

医疗器械在完成注册或重新注册后，仍须持续接受与其风险等级相匹配的上市后监管要求。对于中高风险医疗器械，包括第二类、第三类以及部分体外诊断器械，制造商和相关责任主体需定期提交安全更新报告、国家附录及上市后监测计划。制造商、授权代表、进口商和分销商均负有向药品管理局医疗器械安全部门（MDSU）报告相关事件的义务，并须指定专门的安全负责人负责与监管机构的沟通。对于构成严重公共卫生威胁的事件，最迟须在两日内报告；涉及死亡或严重健康损害的事件，须在十日内报告；其他严重或潜在严重事件，则须在十五日内完成报告。

违法后果

（一）药品方面违法后果
药品存在严重质量或安全风险的，监管部门经评估后可采取强制性行政措施。药品管理局有权责令企业实施强制召回并发布召回预警，要求其在法定期限内完成召回程序；企业拒不配合的，药品管理局可直接组织召回并进一步限制产品流通。经调查确认产品违反注册条件，或持续出现安全、质量问题的，药品管理局可暂停、撤销其上市许可或注销注册，使相关产品丧失在埃及市场合法销售资格。

对于未注册销售、假冒伪劣产品流通或广告违规等行为，监管机关可依法采取查封、没收违法产品并处以行政罚款；涉及药师或药店违规的，还可能并处暂停营业或吊销执业许可等行政措施。

在假冒伪劣药品或刻意隐瞒重大安全风险的情形下，相关行为可能触及刑法及专门立法，面临刑事调查与起诉，并承担罚金或监禁等刑事责任。不合格药品或器械造成患者损害的，受害方可依法提起民事赔偿诉讼，要求生产者、进口商、分销商或医疗机构承担损失赔偿及惩罚性赔偿责任，且民事责任通常与行政制裁并行适用。

（二）医疗器械方面违法后果
医疗器械违反埃及注册或流通制度的，不得进入市场销售，监管机构可依法采取行政查封、禁止销售等措施。对存在安全风险或不符合注册标准的器械，药品管理局可依据警戒系统和召回规定实施强制召回、停售，或要求采取现场安全纠正措施。

未遵守安全标准或未依法执行召回义务的责任主体，可能面临行政罚款及违规产品的没收、查封。根据埃及《消费保护法》相关规定，供应商拒不履行不合格产品召回义务的，罚款范围为50000～2000000埃及镑（约为1050～42000美元）；如违法行为危及公共健康安全，还可能并处更高额罚款及监禁。对持续或情节严重的违规行为，药品管理局可暂停或撤销医疗器械的注册或销售许可，终止其在埃及市场的准入资格。

【本文系国家社科基金重大课题《非洲国家和地区法律文本的翻译、研究与数据库建设》的阶段性成果】