赞比亚药品和医疗器械准入与销售法解读

赞比亚的医药监管体系以保障公众用药安全和医疗质量为核心，形成了以专门监管机构为主导、完善法规为支撑、国际标准为参考的监管框架。其监管体系主要依据《药品及相关物品法》（Medicines and Allied Substances Act, MASA）构建，核心监管机构为赞比亚药品和医疗器械监管局（Zambia Medicines and Medical Devices Regulatory Authority, ZAMRA），对药品和医疗器械的市场准入、进口放行、上市后监管等全流程实施严格管控。对于计划开拓赞比亚市场的中国企业而言，深入了解当地的准入制度、销售规定及违法后果，是实现合规经营、稳步发展的关键。

准入制度

为保障公共用药安全，赞比亚对于药品和医疗器械准入进行了规定。

（一）药品准入制度
赞比亚对进口药品和医疗器械实行严格的准入管理，所有相关产品进入赞比亚市场必须获得法定监管机构的批准，核心准入要求围绕注册许可、文件审核、风险分类等关键环节展开。
药品进口需获得赞比亚卫生部和ZAMRA的事先认证，进口商必须提交完整的申请文件，包括药品的质量标准、生产许可证、标签信息等核心资料。赞比亚对进口药品实行严格限制，禁止进口未经认证的药品、仿制药或来源不明的产品；部分非处方药（如部分感冒药）也可能被列入禁止进口清单，违规携带者将面临法律风险。所有进口药品必须带有英语标签，详细说明成分、推荐剂量、保质期和注意事项，标签不符合要求的药品可能被没收或销毁。

（二）医疗器械准入制度
赞比亚药品与医疗器械监管局是国家级药品与医疗器械法定监管机构，依据《药品及相关物品法》履行职能，涵盖医疗器械及体外诊断试剂（IVD）的市场准入、产品放行、上市后监管等全链条管理工作。其核心职责包括：医疗器械注册与许可审批（Marketing Authorisation /Import Permit）、市场准入合规审查、进出口许可与放行管理、上市后监督、不良事件管理、风险通报及召回监管，所有医疗器械进入赞比亚市场必须经ZAMRA批准。

1 .监管制度框架
赞比亚医疗器械监管体系以MASA为法律基础，采用IMDRF/GHTF风险评估和技术文档结构，实行A-D四级风险分级（风险越高管理越严），审批制度为“注册（MA）+进口许可（Import Permit）”双轨制，强制认可ISO 13485质量管理体系要求，技术资料STED对标CE标准体系，临床管理根据风险等级和上市数据决定是否需要本地试验，同时建立了完善的上市后监管机制（PMS、PSUR、Vigilance、召回机制）。

2.风险分类体系（A-D）
● Class A（低风险）：管理要求为资料最简、快速审批，示例包括手术手套、鼻氧管等；
● Class B（中低风险）：需进行完整资料审核，示例包括导尿管、注射器等；
● Class C（中高风险）：需提供性能/临床数据支持，示例包括输液泵、呼吸类设备等；
● Class D（高风险）：实行密集监管，可能需开展临床试验，示例包括植入物、生命支持设备等。

3.注册/许可制度（2024–2025执行）
● A/B类非IVD产品：需获得上市许可（Marketing Authorisation），该制度已全面实施；
● C/D类非IVD产品：目前实行进口许可（Import Permit）管理，分阶段纳入注册体系，企业需提前准备MA档案；
● IVD体外诊断产品：需取得许可并提供性能数据，部分高风险类别可能要求临床验证。
当前赞比亚法规正从“许可制”向“注册制”全面过渡，企业需采取“两手策略”，既满足当前许可要求，又预先准备注册文件。

4.文件审核基准
ZAMRA审查技术文件主要对标以下标准：
● 技术文件结构：CE Tech File / STED；
● 安全与性能验证：IEC / ISO国际标准；
● 风险管理：ISO 14971；
● QMS要求：必须符合ISO 13485；
● 临床评价：遵循MDR/IMDRF原则；
● 标签与说明书：需以英文呈现，并包含本地进口方信息。
具备CE/FDA/WHO PQ认证的产品，在赞比亚更容易获得快速获批。

5.合规义务（上市后管理）
注册证有效期为5年，企业需提前6～12个月提交续期申请；产品名称、生产地址、材料等关键信息发生变化时，需经ZAMRA审批；不良事件需由本地授权代表（LAR）向赞比亚药品和医疗器械监管局上报；ZAMRA会开展随机抽查与文件补审等市场巡检工作；每批进口产品仍需单独申请进口许可（Import Permit）方可放行。

销售规定

（一）药品销售规定
药品在赞比亚境内销售前，需取得由赞比亚药品和医疗器械监管局审批的上市许可（Marketing Authorization）。

在分销环节，药品需在符合良好分销规范（GDP）的设施中储存和分销，确保温度、湿度等储存条件符合标准，避免药品质量受影响。批发商和零售商必须持有赞比亚药品许可证，并接受ZAMRA的定期检查。

在零售环节，处方药必须凭医生处方销售；非处方药（OTC）销售需遵守标签和广告限制，严禁夸大疗效宣传。

（二）医疗器械销售规定
医疗器械需获得ZAMRA的注册或进口许可后，方可进入赞比亚市场流通销售。

分销商需确保医疗器械在运输、存储过程中符合特定的温度、湿度等条件，保障产品质量稳定。对于高风险类别医疗器械，需严格遵循上市后监管要求，配合ZAMRA开展不良事件上报、产品召回等工作。

医疗器械广告宣传需符合合规要求，不得含有误导性表述，需准确披露产品相关信息，严禁夸大产品功效。

违法法律后果

赞比亚对药品和医疗器械领域的违法行为制定了严厉的处罚措施，涵盖罚款、没收财物、吊销许可证、刑事责任等多个层面，旨在通过严格的法律制裁，维护市场秩序和公众健康安全。

（一）药品方面违法后果
未经ZAMRA认证擅自进口药品，或进口未经许可的限制类药品（如部分非处方药），将面临产品没收、销毁的处罚，同时进口商需缴纳罚款，罚款金额根据涉案产品的价值和数量确定；情节严重的，将追究刑事责任。

销售假冒、劣质药品，或销售未经上市许可的药品，处罚力度更为严厉：涉案产品将被没收销毁，企业将被处以罚款，许可证将被吊销；若此类药品造成患者健康损害或死亡，相关责任人将面临监禁，同时企业需承担相应的民事赔偿责任。

违反良好分销规范（GDP）要求，如储存条件不达标、分销记录不完整、产品追溯体系缺失等，将被处以罚款，责令限期整改；逾期未整改或整改不合格的，将暂停分销资质，直至吊销许可证。

违反药品广告规定，如处方药面向公众广告、非处方药广告虚假宣传或未经批准发布广告等，将被处以罚款，同时责令停止发布广告，消除不良影响；多次违规的，将加重处罚。
阻碍ZAMRA执法人员开展检查、监管工作，或提供虚假文件、隐瞒真实情况的，将被处以罚款；情节严重的，将追究刑事责任。

（二）医疗器械方面违法后果
未获得ZAMRA注册或进口许可，擅自将医疗器械投放市场销售的，根据产品风险等级处以不同额度的罚款，同时没收涉案产品。

违反质量管理体系要求，未取得ISO 13485认证或认证失效后仍开展相关业务的，将被处以罚款，责令停止经营活动；逾期未取得认证的，将吊销许可证。

医疗器械标签、说明书不符合要求，如未使用英文、信息不全、存在误导性表述等，将被处以罚款，责令限期整改；整改不合格的，禁止产品流通。

未按规定上报医疗器械不良事件，或隐瞒不良事件真相的，将被处以罚款；若因未及时上报导致严重后果的，将吊销相关许可，追究相关责任人的责任。

重复违反医疗器械相关法规的，处罚力度将加倍，除罚款外，可能被暂停经营活动；情节特别严重的，将被永久禁止进入赞比亚医疗器械市场。若因医疗器械质量问题导致患者死亡或严重健康损害，涉事企业将被永久关闭，相关责任人将面临长期监禁，同时需召回所有问题产品，并承担民事赔偿责任。

依托中赞两国深厚的友好合作基础和“一带一路”倡议的持续推进，中国医药器械和药品企业开拓赞比亚市场具备显著的政策红利和市场潜力。赞比亚医疗卫生事业的发展对优质医药产品的需求持续增长，为中国企业提供了广阔的发展空间。然而，赞比亚的监管体系以国际标准为基础，准入要求严格、合规管理细致，对企业的合规能力提出了较高要求。

【本文系国家社科基金重大课题《非洲国家和地区法律文本的翻译、研究与数据库建设》的阶段性成果】