科特迪瓦药品和医疗器械准入与销售法解读

科特迪瓦在2017年出台了第2017-541号《关于药品行业监管法》。该法在《药房、药品和医疗器械管理局的权利组织和运营》的基础上将原核心监管机构药房、药品和医疗器械管理局（DMIP）完成改革升级，由新成立的科特迪瓦药品监管局（AIRP）承接医药领域核心监管职责。对药品和医疗器械的市场准入、销售流通、质量监管及法律责任作出了严格规定。

准入制度

（一） 药品准入制度
科特迪瓦药品进入当地市场，需严格遵循《关于药品行业监管》及相关附属条例。其准入制度以保障药品可及性、安全性、有效性与质量达标为核心，由科特迪瓦药品监管局负责统筹，负责药品许可审查、全线监督。同时新设立药品活动管理局（DAP），整合了原药品活动国家发展计划（PNDAP）、实现原药品管理局的监管职能及药品政策职能。

在科特迪瓦进口药品，无论免费或者收费销售，首要条件是必须在科特迪瓦合法注册取得上市许可（简称AMM），并持有由科特迪瓦药品监管局颁发的药品经营许可证。药品的进出口均严格遵循国际药品监管机构（IARP）的指导方针及公认的药品质量管理规范，需要提交的文件包括但不限于药品的详细配方、生产工艺、质量检验标准和方法、稳定性研究数据、药理毒理研究报告以及在原产国已获批准的证明文件等，申请材料需用法语并且按照规定格式填报，内容真实准确，不得存在虚假或误导性声明。需要注意的是，对于精神类、麻醉药品的进口，规定了更加严格的限制，需要由特定的卫生部等部门认证后分发进口许可证，且对仓储以及批发分销有着更加严格的要求。

在科特迪瓦设立工业制药企业同样受到严格监管。任何工业制药企业的设立与运营，均须取得科特迪瓦药品监管局依据法规条款签发的许可。同时企业还需严格按照标准选址生产场所、规划厂房分区管理、配备生产设备与操作人员。此外，外资企业需与本地自然人或法人签订合资协议，本地持股比例不得低于30%。

（二）医疗器械准入制度
科特迪瓦侧重医疗器械分级管理。科特迪瓦参考欧洲，将医疗器械划分为四个风险等级。第一类为低风险（classe I）器械，如听诊器、轮椅、医疗床等不会与患者接触的医疗设备。第二类为中等风险(classe IIa )器械，主要包括短期使用的侵入性器械如隐形眼镜、导尿管，用于短期或临时使用的外科类型的侵入性器械，如一次性手术刀、手术手套或与身体开口相关的所有非外科类型的侵入性器械，如助听器、肌肉刺激器等。第三类为高风险（classe IIb）器械，如关节假体、支架、骨水泥、不可吸收缝线等长期使用的侵入性装置。第四类为重大风险（classe III ）器械，如冠状动脉支架、心血管或神经导管、可吸收缝线等长期植入式医疗器械。对于高风险及以上的器械审批更加严格，往往需要提供更多的临床数据或性能评估报告来证明其安全性和有效性。且必须保证从制造商到使用者的器械具有可追溯性。

注册材料需完备。包括药事与药品管理局开展的场所识别检查报告、材料或产品及试剂质量负责人档案、供应商名录、地址及该国主管部门颁发的商业许可副本等。同时企业需建立并维护符合良好生产规范（GMP）要求的质量管理体系。根据风险级别需要，监管部门可能会对企业当地生产设施进行当场检查来验证质量管理体系的运行情况，并对医疗器械的技术性能、安全性和有效性进行评估。对于特定的医疗外科设备、避孕或堕胎用产品及物品等，规定了相关从事人员必须是法律规定的满足特定条件的企业：至少有一名股东为卫生专业人员或企业的主营业务必须从事以上经营活动。

销售制度

（一）药品销售规定
药品获批进入科特迪瓦后，销售也需要遵守相应的法律制度。科特迪瓦药品销售制度以《关于药品行业监管》、2015 年第 2015-533 号《药学执业法》等为核心依据，建立了覆盖分销、批发、零售及全流程规范的严密体系。

科特迪瓦对药品分销批发机构有着严格要求。药品批发分销机构的设立与运营必须经科特迪瓦药品监管局批准并取得专项许可，同时还需提交符合要求的经营场地证明、专业人员资质文件等材料。经营主体需为合法注册的企业，且须由注册药剂师负责技术管理和运营并严格遵守《药品分销良好规范》（BPD）。详细记录药品的采购来源、销售去向、批号、有效期等信息，确保全流程可追溯。同时必须参与药品警戒制度，若在药品上市后发现生产、进口或分销环节中发生可能危害公共健康的事故或事件，必须立即停止涉事药品的流通，并启动召回程序，并向主管部门提交书面报告。

在零售方面，作为零售主体的药房需要获得受批的许可证才能进行销售活动。药房需配备注册药剂师及合格的辅助人员，辅助人员需在药剂师监督下开展工作。在销售药品时，处方药需凭医疗、牙科或兽医从业者开具的有效处方销售，由注册药剂师或其监督下的专业人员调配；非处方药销售需严格控制数量，销售人员需向消费者提供用药咨询及使用说明。

在销售行为规范方面，科特迪瓦药品监管局有权对流通环节的药品进行抽检，分销批发企业及药房需积极配合。禁止销售未注册药品、过期药品、成分不符或变质的药品，以及包装未标注商品名、通用名、批号、有效期等强制信息的药品。同时广告与宣传也受到严格限制。药品广告及推广活动需事先获得科特迪瓦药品监管局批准，对于药品性质、成分、使用条件与价格、适用性等广告内容需真实、准确、无误导性，不得夸大疗效或隐含治愈承诺。处方药不得面向公众进行广告宣传，仅可在专业医学期刊或医疗机构内部传播，广告需标注药品注册号及相关警示信息。

（二）医疗器械销售规定
医疗器械的销售也需遵守严格规定。医疗器械销售企业需在科特迪瓦合法注册，提交场地证明、人员资质、质量管理体系文件等材料。同时需根据所售医疗器械风险等级配备对应负责人员。

医疗器械销售过程中，销售企业需要建立全流程追溯体系，记录采购来源、销售去向、批号、有效期、序列号等信息，不得向未取得合法资质的主体分销，禁止流通过期、破损或不符合标准的器械。在销售过程中，销售企业需告知消费者产品的正确使用方法和注意事项。同时对于医疗器械的售后服务，企业要承担相应的责任。对于需要安装的医疗器械，企业需要派遣专门人员对医疗器械进行安装和维护，以保证器械正常使用。

违反法律后果

（一）药品方面违法后果
《关于药品行业监管》针对药品全流程违法违规行为制定了明确的处罚内容。法律规定由科特迪瓦药品监管局对违反药品相关法规的行为处以制裁。

在药品注册申请过程中，若在申请药品上市许可、申请药品生产、进口、出口、储存、销售或者分销许可或相关申报时作出虚假或误导性声明，将被判处2至6个月有期徒刑，并处50万至500万法郎罚款（折合人民币约6350元至6.3万元）若该行为由法人实施，则处罚力度更大。若在监管审查时伪造采集的药品检验样本如替换合格样本掩盖药品不合格事实的，将面临5至10年监禁和300万至3000万法郎（折合人民币约3.8万至38万元）罚款，未遂行为同样可罚。

在药品流通和销售方面，制造、进口、出口、供应、储存、分销或销售假药、伪造药或掺假药；在官方许可的场所和渠道外如地下市场进行流通药品的，将面临5至10年监禁和涉案药品市场价值3倍罚款，若销售的假药，足以严重危害人体健康的，可能会面临无期徒刑甚至死刑的刑罚。若上述行为为法人实施，处罚力度将更为严厉。当药品存在质量问题，导致消费者身体受到伤害时，生产企业需要承担民事赔偿责任，如果销售企业在销售过程中未对药品的质量进行严格把控，也需要承担连带责任。

在广告和药品宣传方面，法律对违法行为处罚也不容小觑。若在药品包装上对内容物作出如伪造成分、夸大疗效等虚假或误导性声明，或在药品及分类物质的说明中存在欺诈行为，将面临2至10年监禁和1000万起步的法郎罚款（折合人民币约12.7万元），或单处其中一项刑罚。若法人实施此类行为，罚金最高可至5亿法郎。（折合人民币约635万元）。

（二） 医疗器械方面违法后果
在科特迪瓦现行的第2017-541号法律中，尽管已将医疗器械纳入药品的定义范畴，但针对医疗器械违法责任的明文规定相对较少，其相关内容大多包含在药品违法行为的处置条款中，违法后果也与药品类似。例如，若医疗器械在使用过程中因故障造成人身或财产损失的，其处罚情形与药品质量问题的处罚情况一致。 若医疗器械生产企业在产品设计或生产环节存在缺陷，导致产品在正常使用中出现故障的，该生产企业应当承担赔偿责任。

【本文系国家社科基金重大课题《非洲国家和地区文本的翻译、研究与数据库建设》的阶段性成果】