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生骨胶囊的研制及应用

【技术开发单位】济南军区联勤部疾病预防控制中心门诊部

【技术简介】技术研发背景:自1888年世界医学界首次认识股骨头坏死这一疾病至今,该病已由少见病转变为多发病、常见病。股骨头坏死一旦发生则不可逆转,约3~5年即进展至退行性髋关节炎晚期。该病的发生无明显性别差异,任何年龄均可患病,而有过激素应用史、髋部外伤史、酗酒史、相关疾病史者发病的几率明显增高。目前,由于激素的广泛应用、交通事故的增多及人们生活方式的改变,股骨头坏死、骨折的发病率逐渐上升。随着社会老龄化的加深,骨质疏松症在中老年人中的发病日渐普遍。近年来由于缺少阳光、节食减肥、不良生活习惯、碳酸类饮料摄入过多等原因使得都市的年轻人患骨质疏松的越来越多。据统计,约有73%的都市女性可能因习惯性缺乏运动而导致日后患有不同程度的骨质疏松。约有98%的女性在减肥过程中,打乱了正常的饮食结构和饮食平衡。骨质疏松已成为当今全球仅次于心血管疾病的受害人群最多、最具危害性且尚未能治愈的慢性疾病。目前全世界约2亿人患有骨质疏松,发病率跃居常见病、多发病的第七位。医务人员有义务研究在各种条件下,有效治疗骨折、股骨头坏死等骨病,预防骨质疏松症的发生,以保证指战员和百姓的身心健康。

技术突破:⑴首次研制成功生骨胶囊,为纯中药内服制剂,不含激素类药物和止痛药物,无急性毒性和长期毒性,目前尚未发现明显副作用。⑵采用正交试验法,首次确定了以柚皮苷为质控指标的骨碎补有效成分的提取工艺。⑶采用先进的高效液相法,确定了生骨胶囊简便而科学的质量检测方法。⑷采用随机、双盲和阳性药对照法对生骨胶囊进行了较为全面的临床试验。

实现原理和途径:目前,西医对股骨头坏死、骨折多采取外科手术治疗,但远期效果不理想。我们根据中医药理论,结合临床实践研制了纯中药制剂生骨胶囊,用于治疗股骨头坏死、骨折、骨折迟缓愈合、骨质疏松等骨病。该制剂由名贵药材骨碎补、鹿茸、黄芪、乳香组方。方中以骨碎补为君药,骨碎补性味苦温,入肝肾经,补肾强骨,续伤止痛,《本求示真》称骨碎补“功专入肾补骨,且能入心破血,是以肾虚耳鸣久泻,跌仆损伤,骨痛……无不用此调治,使其肾补骨坚,破淤生新而病除”,故重用为君药。辅以鹿茸、乳香为臣药,鹿茸补肝肾、强筋骨、益精血、除痹痛;乳香辛苦温,入心肝脾经,活血定痛,伸筋;佐以黄芪,黄芪益气养血。诸药合用,共奏补肾强骨,活血止痛,益气养血通络之功效。

【技术特点】目前,西医对股骨头坏死、骨折多采取外科手术治疗,但远期效果不理想。我们根据中医药理论,结合临床实践成功研制了生骨胶囊,用于治疗股骨头坏死、骨折、骨折迟缓愈合、骨质疏松等骨病。该制剂为纯中药内服制剂,不含激素类药物和止痛药物,无急性毒性和长期毒性,目前尚未发现明显副作用。生骨胶囊的处方组成、骨碎补的提取工艺及生骨胶囊质量标准的确定是本课题的关键。处方主要药味骨碎补中有效成分的提取直接关系到本制剂的疗效工艺,经反复验证最终确定以柚皮甙为质控指标,采用正交试验法,选用正交表L8(24),考察了三个因素,每个因素两个水平,进行骨碎补提取工艺的优化,得出骨碎补中柚皮甙的最佳提取工艺。采用先进的高效液相法,确定了生骨胶囊简便而科学的质量检测方法。采用随机、双盲和阳性药对照法对生骨胶囊进行了较为全面的临床试验。经全军三十多家医疗单位十几年的临床应用,证明生骨胶囊能明显促进死骨吸收、加快新骨生长及促进股骨头重建的作用。受到了医务人员和广大部队干部战士和患者的好评。

【技术指标】

(1)质控指标

一般观察指标:包括外观、色泽、气味、卫生学等项目进行观察和测定等。

定性指标:采用薄层色谱图谱法对样品及原料药与相应的标准品进行比对。

定量指标:采用高效液相法测定骨碎补的含量。

(2)疗效及判别指标

根据《中药新药临床研究指导原则》有关无菌性股骨头坏死、外伤性骨折的诊断标准。对生骨胶囊的治疗效果和安全性进行了临床试验观察。

①生骨胶囊治疗无菌性股骨头坏死的临床疗效及判别指标

生骨胶囊治疗股骨头无菌性坏死,对髋关节疼痛、功能障碍、跛行、全身症状和X线影像等各项指标均有明显改善,且各指标有效率高于阳性对照药组,生骨胶囊总有效率为94.44%,显著高于对照组(P<0.01),表明生骨胶囊试验组治疗股骨头坏死的疗效明显优于对照组。临床试验证实,生骨胶囊有明显促进坏死骨吸收、新生骨增长及股骨头重建的作用。

②生骨胶囊治疗外伤性骨折的临床疗效及判别指标

结果表明生骨胶囊治疗外伤性骨折的总有效率为90.00%,试验组(生骨胶囊组)高于与对照组(接骨七厘片组),差异显著(P<0.01)。生骨胶囊试验组治疗外伤性骨折疗效明显优于对照组。临床试验证实,生骨胶囊有明显促进新生骨增长的作用

【技术水平】国际领先

【可应用领域和范围】医药领域,药品开发,制剂等。

【专利状态】已取得专利1项

【技术状态】批量生产阶段

【合作方式】专利交易、合作开发、股权投资

【投入需求】根据合作情况确定

【转化周期】半年以内

【预期效益】根据全军“九五”课题指南“无菌性股骨头缺血性坏死中药治疗的研究”,我们依据中医药理论结合临床实践研制出了纯中药制剂生骨胶囊。十几年来,该制剂经在全军30多个医疗单位使用证明,对治疗股骨头坏死、骨折、骨折迟缓愈合、骨质疏松等骨病疗效显著,而且应用多年来未发现不良反应,取得了良好的社会、军事和经济效益。目前,由于环境污染、激素滥用、创伤事故的增多及人们生活方式的改变,骨坏死、骨折、骨质疏松等疾病已成为常见病多发病,生骨胶囊经过近二十年的临床应用研究说明对这些疾病的治疗是安全有效的,如果能成为国标药,它的市场前景是无限的。

    【联系方式】贾恩礼  0531-88956675/13953117988