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肝癌标志物Glypican-3单克隆抗体的研发和应用

【技术开发单位】第二军医大学东方肝胆外科医院

【技术简介】肝癌的早期诊断对提高肝癌的治疗效果非常关键。现用于肝癌诊断和治疗的肿瘤标记物主要有甲胎蛋白(Alpha – fetoprotein,AFP),γ-谷氨酰转肽酶(GGT),血清糖抗原(CA19-9), α-L-岩藻糖苷酶(AFU)等,但这些标记物的敏感性和特异性均不能满足要求。

本项目课题组在国内首先应用基因芯片研究肝癌特异性敏感标志基因,从肝癌cDNA文库分离得到Glypican-3(GPC3)基因。我们发现GPC3与肝癌的发生发展有密切关系,不仅在肝癌的早期有较高的检出率,而且随着肝癌的进展,其检出率也随之增高。进一步的研究表明GPC3是一个肝癌细胞内特异表达的基因,其特异性高于目前仍用于肝癌诊断标志物的AFP,尤其在AFP阴性的肝癌患者中有较高的检出率, GPC3有望成为新的肝癌标志物与AFP互补协同用于肝癌的早期诊断。另一方面, GPC3在肝癌的恶性进展中的表达水平逐渐增高,在提示复发、转移及评价手术治疗效果中均有一定的意义。加拿大和日本的学者也发表了相关的研究论文,确认了GPC3的诊断价值。

本课题组已获得了针对该蛋白的高特异性的单克隆抗体,申报的GPC3的国家发明专利已获正式授权,国际专利进入美国并获授权。应用该抗体,结合自备的多克隆抗体,在大样本上我们确认了它们可应用于肝细胞癌的免疫组织化学和血清学诊断,与AFP具有类似的效能,并能补充AFP的不足。

【技术特点】课题组在大样本分析的基础上,建立了病理诊断试剂盒的标准化检测和评价方案,形成了试剂盒原型。与福州迈新生物技术公司合作,开展了病理诊断试剂盒的多中心临床试验研究,结果显示本课题组研发,迈新公司生产的Glypican-3检测试剂盒与美国Cell Marque公司同类产品的临床验证的阳性符合率、阴性符合率和总符合率均达到了100%,表明本产品的临床有效性与Cell Marque公司同类产品达到一致的水平。

【技术指标】本课题组研发的单克隆抗体为IgG2b亚型,轻链均为 κ 链,抗原表位位于靶蛋白的羧基端。单抗能特异性识别内源性和外源性的MXR7蛋白,也能结合SDS变性的MXR7蛋白和游离的天然MXR7蛋白。能满足免疫印迹、免疫沉淀、免疫染色、流式细胞仪等技术的要求。

【技术水平】国际先进

【可应用领域和范围】医药卫生领域,应用于肝细胞癌的病理诊断、血清学诊断以及治疗性抗体药物的干预。

【专利状态】已取得专利1项

【技术状态】试生产阶段

【合作方式】合作开发

【投入需求】1200万元

【转化周期】5~10年

【预期效益】本课题组研发的病理诊断和血清学诊断试剂盒可应用于高危人群的筛查,临床就诊患者的诊断,治疗效果和病情发展的评估等。基于较长一段时间内我国的肝癌发病率将保持高位(目前每年超过30万新发病例)以及我国有近1亿的乙肝病毒携带者(肝癌发病的高危人群),本项目的预期社会效益非常良好,经济效益也将相当可观。

    【联系方式】谈冶雄  021-81875361/13818888583