乌干达药品和医疗器械准入与销售法解读

乌干达与中国在医疗领域的合作历史悠久且务实深入，乌干达对相关药品、医疗器械法律规定详细，相关立法以《国家药品政策与管理条例》第206章、2014年《国家药品政策与管理局（药品进出口）管理条例》为核心，辅以《医疗器械注册指南》《医疗器械进口指南》《生物治疗产品注册指南》《药品良好分销规范指南》等配套规范文件，为双方合作搭建了清晰明确的法律框架与实操准则。该法律体系对进口药品、器械产品的市场准入、销售流通及违法后果提出了明确且严格的要求，既与国际公共卫生公约通行标准的有效衔接，同时兼顾乌干达本土医疗健康事业的发展诉求，对中国企业开拓乌干达医疗市场具有参考价值。

准入制度

为保障公共用药安全，乌干达对于药品和医疗器械准入进行了规定。

（一）药品准入制度
乌干达药品的相关规定，所有药品需向乌干达国家药品管理局（National Drug Authority，NDA）申请注册，提交包括成分、生产工艺、质量标准等文件、制造商符合良好生产规范证书英文版(GMP)、标签及说明书等材料。高风险药品需额外提供无菌环境验证报告。如产品通过东非共同体(East African Community ，EAC）标准可以加快区域间的流通，简便手续。

乌干达对进口药品的注册登记做了详细的分类规定，包括《人用疫苗注册指南》《生物治疗产品注册指南》等规范文件。企业可以根据具体需求按照指南进行申请注册。申请文件资料需要英文版本，任何非英文版本均需附英文翻译件。每个产品需单独提交申请，所有提交材料必须严格按照其指南附录规定的格式或模板制备，申请后会颁发注册证书。同时非乌干达境内居民的申请人，需注意必须指定一名经国家药品管理局授权的乌干达境内药品经营者作代理。

此外乌干达药物进出口需进行许可申请，进口商须持有由国家药品管理局签发的有效进口许可证。进口许可证包括两类：年度进口许可证，面向常规进口商发放，包括零售药房以及需任何定期进口药品的组织。临时进口许可，向因特定原因可能进口药品的非正规进口商发放的。该许可按批签发，通常适用于接收捐赠的机构、医师或个人，其可能因特定原因需要携带国内未上市专用药品。

取得许可证后要进行核验审查流程，根据规定，进口至乌干达的药品货物须获得验证证书。国家药品管理局通过”国家药品管理信息系统”接收并审核药品申请后，将签发此类验证证书。但如企业需更改药品配方、生产工艺或转让市场准入授权，必须向国家药品管理局重新申请新的市场准入授权，并提交完整的变更文件。若未及时报告药品新信息，可能导致已获得的授权被暂停或撤销。

捐赠药品准入也需主管部门批准，捐赠进口药品质量应符合法定标准，药品自获准在入境口岸进入乌干达之日起算，剩余有效期不得少于一年。疫苗及其他生物制品，则剩余有效期不得少于标示有效期的四分之三。

乌干达还规定药品特殊准入通道，紧急使用授权是针对传染病疫情（如埃博拉、COVID-19）国家药品管理局可简化审批流程，允许未完成注册的药品临时使用。部分传统医药在提供安全性证据后可豁免部分临床试验快速通过。

（二）医疗器械准入制度
乌干达医疗器械准入核心内容是主要根据《医疗器械指南》，“注册审批机制主管部门应对符合规定要求的手术器械及器具进行注册登记”。国家药品管理局对于医疗器械实施基于风险的分类管理，分为A类（低风险）如手术牵开器/压舌板 ，B类（低至中风险）如皮下注射针头/引流设备，C类 （中至高风险）如人工呼吸机/骨固定板，D类（高风险 ）如涉及患者或公共卫生风险的情况 。无论其风险分类如何，所有用于进口和销售的医疗器械都必须在国家药品管理局注册。但进入乌干达市场的外国制造商可以利用其在公认参考市场（澳大利亚、加拿大、欧盟国家、日本和美国）的现有批准，加快审查并缩短注册时间。

注册申请人须提交申请表，并附医疗器械指南规定的详细信息例如技术文件等资料。所有材料应以英文书写，如非英文版本需英文译本。同时，针对列为高风险或被视为高风险的手术器械或器具，申请人须根据其无菌或非无菌分类提交材料，以支持将手术器械投放乌干达市场。经国家药品管理局审查符合全部注册要求的器械，将通知申请人相关结果，并颁发注册证书或列明通知。

销售规定

乌干达对药品与医疗器械的销售进行严格规定，中国企业需充分了解当地法律法规并合规运营，以适应其市场准入和分销模式。

（一）药品销售规定
乌干达药品分销受国家药品政策及国家药品管理局相关条例的监管。根据规定，药品销售人员需要申请销售许可，申请人按法定形式提出申请后，进口药品需提供原产地证书、自由销售证书及国家药品管理局批签发证明，海关清关时需配合抽检等义务。通过审核后才能颁发销售许可证，准许其依照许可证于指定场所开展规定业务。

药品的分销渠道主要分为两个渠道：公立渠道，通过国家医药库（National Medical Stores）集中采购基本药物，覆盖全国医疗机构；私立渠道，进口商经国家药品管理局认证后分销至药店和医院。进口商需与本地持牌分销商合作，分销协议需明确责任归属，同时销售企业需建立质量管理体系，定期接受国家药品管理局检查，规范药品的储存、运输条件，建立完善的记录保存制度，详细记录药品的流向（至少五年），储存信息，实现全链条可追溯。

对于药品出版与广告也有相关规定，禁止未经国家药品管理局授权的媒体刊登药品广告，以及药品出版物及广告审批申请非常严格，须以公司抬头书面提交申请至管理局，同时在制作或进口、分销、使用任何药品宣传材料，或开展任何形式的药品推广活动前，应申请发布或广告授权。且凡涉及药物成分、用法或治疗效果的表述也要国家药品管理局通过批准。

（二）医疗器械销售规定
医疗器械的销售相关规定，“所有手术器械及设备须经国家药品管理局注册后方可在乌干达销售或分销”。医疗器械采购则是通过政府招标或国家药品管理局认证供应商方式进行。同时，医疗器械分销商需持有乌干达税务局颁发的经营许可证，且医疗器械需要通过国家药品管理局认证，符合乌干达技术标准。医疗器械销售后需定期向国家药品管理局提交不良事件报告，提供售后服务。各制造商应保存分销记录，进行标识,以便在存储、生产、分销等全链条追溯，防止混淆并确保正确订单履行。

违法法律后果

（一）药品方面违法后果
《刑法》157-158条对于药物掺假，销售假药、劣药的行为定轻罪，轻罪应处以不超过两年的有期徒刑。

根据相关条例具体规定，供应、销售不合标准的药品，可处以不超过五百万先令（1399.75美元）的罚款或不超过十年的监禁，或两者并处。生产未注册药品最高可处货值金额30倍罚款，吊销许可证且10年内不得重新申请；销售过期产品按劣药论处，罚款5倍至20倍货值。如标签与信息造假，提供虚假技术文件或隐瞒缺陷，处高额罚款，并暂停销售资格。

从事非法行医或非法经营药品，可处以不超过一百万先令（281.09美元）罚金，或不超过五年监禁，或二者并处，同时主管机构暂扣或撤销许可证或证书。

在药品安全监测方面，企业若未及时报告药品不良反应情况，从事医疗器械业务的公司，包括进口商、制造商、供应商和注册人，若未按规定报告产品不良事件等，可能面临相应处罚。若为再次违法，处罚力度将加倍，监禁期限延长，罚款金额翻倍。

对于管制药物如麻醉药品和精神药物违法活动处罚严厉，如供应违禁药物的医疗专业人员，会被处以不少于 96万先令(271.148美元）但不超过 240万先令（677.87美元）的罚款，或不少于 2 年但不超过 5 年的监禁，或两者并罚，还可能被从专业人员注册名单中除名。

（二）医疗器械方面违法后果
根据乌干达相关法律规定，任何人销售任何不符合规定的医疗器械或类似物品，可处以不超过500万先令（1399.75美元）的罚款或不超过十年的监禁，或两者并处。生产未注册医疗器械，最高可处货值金额30倍罚款，吊销许可证且10年内不得重新申请；医疗器械对于违反医疗器械注册、许可、广告宣传等规定的行为，乌干达国家药品管理局等监管部门可能会采取停业整顿、罚款、吊销许可证、禁止销售等措施。

通过解读了解法律规定，对中国企业而言，唯有吃透当地监管规则，依托合规代理建立全流程合规体系，才能把握市场机遇，实现可持续发展。

【本文为国家社科基金重大项目《非洲国家和地区法律文本的翻译、研究与数据库建设》的阶段性成果】