肯尼亚药品和医疗器械准入与销售法解读

2012年肯尼亚议会制定并通过了《公共卫生法》，将几部相关法律进行了合并，使得该部法律更加完善，2017年和2022年对该法进行了修订。此外，肯尼亚还颁布了《药品和精神管制药法》《食品、药品、化学物质法》《药品与精神药品（健康产品与技术注册）条例》《药品与精神管制药（药物警戒与上市后监管）条例》《医疗器械以及体外诊断仪器注册指南》《医疗器械进出口指南》等均对药品和医疗器械的准入和销售作了详细规定。

药品和医疗器械的准入

肯尼亚药品和医疗器械准入法律制度主要包括注册与评估、清关等规定。2022年《药品与精神药品（健康产品与技术注册）条例》中第3条明确规定：任何人不得在肯尼亚进口、制造或销售健康产品或技术，除非该保健产品或技术已根据该条例注册。医疗器械注册是指经注册人申请后，经肯尼亚药监局批准并以现成形式、特殊包装和特定名称进入市场的行为。拟进口、制造或销售健康产品或技术的人士应根据附表所列的表格向药监局申请注册药品与医疗器械。在申请表的声明页中详细说明对药品与医疗器械的所有方面具有适当了解的人员的详细信息，该人员应负责申请人与委员会之间的所有沟通。

如果申请人不是肯尼亚公民或是在肯尼亚境外注册成立的公司，则需要指定一名当地代表，该代表应为肯尼亚公民、拥有永久居留权的人士或在肯尼亚注册成立的公司。通常而言，注册申请人指的是那些获得医疗器械注册证书或是完成医疗器械备案的企业或研发机构。医疗器械注册申请人对研制、生产、经营、使用全过程中医疗器械的安全性、有效性依法承担责任。所有当地医疗器械授权代表也需要在本国进行注册，仅应确定一名当地授权代表，并且还应与器械标签和符合性声明中授权代表信息保持一致。当地授权代表的职责有许多，最重要的一条是要将可能会影响医疗器械进口与销售的相对应的法规变更和修订情况及时告知申请人。因此，当地授权代表的核心职责是确保医疗器械进口的合规性，并作为与当地药监局的中心沟通主体。当地授权代表必须从制造商处获得一份指定其为独家授权代表的授权书，以便其拥有医疗器械的经销、销售、进口和注册的独家权利。再者，申请人如果要换当地代理人，需要在变更后七天内就指定的新授权代表通知药监局。对于我国药品与医疗器械出口企业来说，最关键的一步是注册所需提交的资料。市场准入作为药品与医疗器械监督管理体系的核心环节，这些资料不仅构成了市场准入决策的基础，而且在很大程度上决定了后续审批流程的复杂度与效率，进而深刻影响着资源配置策略以及优化路径的选择。因此，注册申报资料的准备与提交，对确保市场准入的高效性和公正性具有至关重要的作用。申请药品与医疗器械准入所需要提交的资料通常有：拟用于药品与医疗器械的标签；药品与医疗器械的生产许可证副本；药品与医疗器械生产国董事会和监管机构的药品生产质量管理规范证书副本；由委员会认可的质量控制实验室出具的检验报告副本（如适用）；药品与医疗器械或技术销售国监管机构提供的药品与医疗器械或技术的上市许可或注册证书副本;以通用技术档案格式提交的关于药品与医疗器械或技术的质量、安全性、有效性和性能的可用数据；药品与医疗器械的样品；药品与医疗器械生产场地的所有权证明（如适用）；如果申请人不是肯尼亚公民或是在肯尼亚境外注册成立的公司，则应提供任命当地代表的协议副本；如果申请涉及已在外国监管机构注册的药品与医疗器械或技术，则提供注册证书副本，与药品与医疗器械或技术相关的专业信息，药品与医疗器械或技术的注册条件；申请人持有的证明包括有效的执业执照和有效许可证等。

肯尼亚药监局须考虑根据第4条提出的申请，并且如果信纳所申请的药品与医疗器械或技术的安全性、功效、质量、性能和经济价值，则须将该药品与医疗器械或技术注册，并发出正式的注册证明书。在评估过程中，会有专员考虑已评价药品与医疗器械的机构的评价报告，以此作为是否通过申请的参考。如果药监局对药品与医疗器械的质量、安全性、疗效和性能或经济价值不满意，则可在向申请人提供陈述的机会后，拒绝申请，并以书面形式通知申请人拒绝的理由。再者，如果申请人在申请的过程中需要更改，肯尼亚药监局在一定范围内是允许更改的。一般包括：可销售药品与医疗器械或技术的名称；药品与医疗器械的标签；为推广药品与医疗器械而需作出的陈述的声明。根据申请持有注册证明书的人，如意欲将该产品保留在注册纪录册内，须每年以填相应的表格申请将该产品保留在注册纪录册内。进而，才能在肯尼亚对所申请注册的药品或者医疗器械进行注册续期，续期证明书的有效期为五年。
药监局可暂停或取消药品或者医疗器械或保健技术的注册的情形：获得注册证书的人员要求委员会取消药品或者医疗器械或技术的注册;获发给证明书的人员失实陈述根据提出申请所载的资料；以欺诈手段取得该证书；收到证书的人员未能遵守法律等。如果药监局确信需要对已注册的医疗器械进行变更，则药监局可通过向获得注册证书的人员发出书面通知，进行适当的变更，并将变更记入登记册。或者申请人认为需要进行注册变更，则需要向药监局报告。如果需要变更通知，注册人应描述修改后的药品或者医疗器械与之前注册的药品或者医疗器械之间的差异。在一些紧急情况下，如果药监局认为有必要保护公众或动物的健康，药监局可签发药品或者医疗器械的临时注册证书。药监局也可以书面形式授权个人在指定期限内向指定个人或机构进口或分销指定数量的未注册的特定药品或者医疗器械。但是需要严格遵守《未注册健康产品和技术的评价和授权指南》，其就未注册药品与医疗器械授权进行了详细规定。

《健康产品和技术进出口指南》对药品与医疗器械进出口进行了详细规定。医疗器械在进入肯尼亚关税区之前需要取得进口许可证书，这类许可证包括商业药品进口许可证、医疗器械进口许可证、处方药进口许可证、捐赠进口许可证、宣传材料进口许可证等。这主要是基于《肯尼亚标准法》第496章以及2005年7月颁布的《第78号进口产品质量法令》的相关规定。肯尼亚标准局（KEBS）于2005年9月29日开始实施出口前标准符合验证计划（PVOC）。在获得进口许可证之前，进口商应通过出口商向肯尼亚标准局指定的在供应国开展业务的检验代理机构提交一份检验申请，并将“唯一托运参考”（UCR）作为托运货物的参考，并为此支付必要费用。根据出口前标准符合验证计划强制性技术规范要求，被列入管控清单的进口商品须在装运前完成符合性评定并取得认证证书（COC），作为货物抵港通关的必备文件。肯尼亚标准局指定的检验代理应根据出口前标准符合验证计划手册的规定在供应国进行检验，并为满足相关肯尼亚标准或批准规范要求的产品签发认证证书，不符合相关肯尼亚标准或批准规范要求的产品应发布不合格报告（NCR），且无资格出口至肯尼亚。检查代理人应向肯尼亚标准局提供认证证书或者不合格报告数据。随后，肯尼亚标准局会通过肯尼亚电子单一窗口向肯尼亚药监局（PPB）提供认证证书数据。如果没有认证证书，特殊情况下可由肯尼亚标准局决定对该批货物实施检验，并处以罚款，最终决定是否入境，主观性较大。进口商应在支付15%的CIF目的地检验费后，向进口港的肯尼亚标准局提交认证申请。若决定检验，则肯尼亚标准局会进行目的地检验，并为满足相关肯尼亚标准或批准规范要求的产品签发本地认证证书。如果不符合相关标准要求的产品将予以拒收、销毁或重新装运，费用由进口商承担。但是，肯尼亚为了支持当地制造业的发展，其规定由药监局许可进口的原材料、机械和备件免于上述要求，即不需要认证证书。因此，政府鼓励合法的制药制造商从肯尼亚标准局获得出口前标准符合验证计划豁免证书，以方便其货物清关。进口商在收到检验代理的认证证书后，应向肯尼亚药监局申请进口许可证。政府发的进出口许可证只能使用一次，不得转让给任何第三方。进出口许可证一经签发，不得涂改。进口许可证的有效期为自签发之日起一年。如果进口公司想要延期许可证，可以提交批准延期请求，该有效期可延长一至三个月。

在清关时，进口商应出示肯尼亚药监局进口许可证和认证证书，以便在入境港清关货物。进口许可证包括商业药品进口许可证、医疗器械进口许可证、捐赠进口许可证等。对肯尼亚的出口还必须获得由肯尼亚标准局出具的进口标准化标志（ISM）。这是在肯尼亚销售的所有进口产品的强制性要求，以帮助当地消费者识别已通过肯尼亚标准局认证的进口产品。在将产品投放市场之前，肯尼亚标准局会向进口商发布进口标准化标志，以便将其粘贴在产品上。医疗产品还必须通过公报公布的出入口进出，目前有指定的海港口和航空港。如果没有通过特定的出入口进关，可能会被禁止进口或者造成进口延迟以致违约，造成一定的损失。医疗器械报关的相关内容应该由药监局进行检查、核实，不是传统商品意义上由海关官员检查，并就是否放行货物向海关当局官员提出建议。报关应在指定的系统中完成，如海关的iCMS、Kentrade的货物放行系统或药监局与其他港口协商确定的任何其他适当系统。检查和核实分为两个阶段，分别是文件验证和托运检验。

药品和医疗器械的销售

肯尼亚医疗器械最大的买家是肯尼亚医疗用品局（KEMSA），它是肯尼亚最大的公共医疗产品采购商，使用开放国际招标、国家招标（仅限肯尼亚当地供应商）、限制招标或直接采购四种招标方式来采购产品，大多数招标通常为期两年。肯尼亚医疗用品局是一家国有公司和卫生部的专业医疗物流供应商结合体。根据法律，所有国家和地方一级的公共医疗设备都有义务首先从肯尼亚医疗用品局购买，只有当所需要的医疗产品缺货时，他们才被允许从其他私营企业进行采购以便完成供应。与此同时，肯尼亚医疗用品局也为县政府、转诊医院和捐助者资助的项目采购医疗用品。但是，政府资助的项目更喜欢当地供应商，占采购总额的6-12%。所有公开招标都在财政部网站上发布，并遵循《公共采购法》。另外，除了医疗用品管理局采购医疗器械之外，一些私立医院或者诊所也会采购。因此，肯尼亚医疗器械国内销售的相关规定对于想进军肯尼亚医疗器械市场的企业来说十分重要。在肯尼亚销售医疗器械的正规企业还必须符合肯尼亚其他相关规定，进行医疗器械企业注册，这样便有利于保证监管效果。企业注册是指按照法律的规定，对制造、进口或分销医疗器械的医疗器械企业进行注册。该规定特别强调，制造商对确保医疗器械在预期提供或销售的国家或司法管辖区内符合所有适用的监管要求负有最终法律责任，除非该司法管辖区的监管机构明确要求其他主体承担此项责任。

法律责任

肯尼亚明确规定任何人不得制造、进口、出口、供应、持有或出售虚假的医疗产品或卫生技术。而且其对于虚假的医疗器械的定义门槛较低，只要是实施了以下行为，都会受到一定的刑事处罚。如2020年3月，肯尼亚收到WHO关于疑似HIV检测试剂盒伪造的通知，经调查发现产品是伪造的，嫌疑人被抓捕处以相应的刑罚。虚假的医疗产品主要表现为：故意或欺诈性地贴错标签的产品；用另一产品的名称制造的产品；标签或容器上标有虚构或不存在并声称是医疗产品制造商的个人或公司的名称；全部或部分被任何其他药物替代；其声称是制造商的产品，但实际不是由该制造商制造等。但是，对于故意或者欺诈性的具体认定没有规定，如何判定是否过失也没有判断标准。所以，在判定的过程中可能自由裁量权较大。

除了在医疗器械销售层面有违法犯罪规定外，在使用的过程中也可能会受到当地刑事处罚。由于医疗器械直接或者间接性地关乎人体生命健康与安全，极具特殊性。所以，在使用过程中要特别的警戒，不定期地寻求反馈以及及时处理可能发生的安全问题。因此，肯尼亚在基本法中规定：如果上市许可持有人、当地技术代表或进口商或医疗保健提供者忽视重要安全警告；未报告严重不良反应或事件；延迟或没有向药监局提交安全报告等可能严重损害公众身体健康的行为会构成犯罪，一经定罪，将受到基本法即《药品和精神管制药法》第51条规定的处罚。即除另有规定外，任何人犯有本法规定的罪行，一经定罪，应处以不超过100万先令的罚款或两年以下的监禁，也可以两者并处。除根据本法判处的任何刑罚外，法院还可下令没收与犯罪有关或用于犯罪的任何物品。

肯尼亚除了在基本法中明确了违反相关规定的行为以及处罚结果外，在一些具体的条例中也有更加具有针对性的违法行为以及处罚规定。例如，关于医疗器械广告的具体规定，其中明确指出任何人违反本条例中有关医疗器械广告或促销的任何规定，即构成犯罪，一经定罪，将受到该条例第40条规定的处罚。其规定，如属首次定罪，将被处以不超过2万先令的罚款或1年以下徒刑，或两者并处；如不是首次犯罪，将处以不超过三万先令的罚金或两年以下有期徒刑，或两者并处。不过在这种情形下，被指控犯此罪的犯罪嫌疑人有证明自己没有犯罪的机会，即证明所指控与其相关的广告是在他不知道，也无理由相信他正在参与该广告的发布的情况下发布的。肯尼亚关于医疗器械进口以及入市后监管的违法犯罪行为规定较为分散，不够直观清晰，某些当地处以刑事处罚的行为可能会被忽略，特别是对于初步试图出口医疗器械到肯尼亚的企业。

【本文系国家社科基金重大课题《非洲国家和地区法律文本的翻译、研究与数据库建设》的阶段性成果】