津巴布韦药品和医疗器械准入与销售法解读

津巴布韦作为非洲南部的重要国家，在区域公共卫生治理与医疗服务体系建设中具有一定代表性。1969年颁布、2016年修订了《药品及相关物品控制法》（Medicines and Allied Substances Control Act），对外国药品和医疗器械在津巴布韦的准入和销售作了明确规定。

准入制度

（一） 药品准入制度
外国药品进入津巴布韦市场的前提，是严格遵循《药品及相关物品控制法》及其附属条例所确立的监管体系。该体系以津巴布韦药品管理局（MCAZ）为核心机构，负责药品的注册、许可与持续监督。药品管理局下设区域药品控制实验室，承担药品质量、安全性和有效性的检验任务，并负责分析人员培训，是保障药品质控能力的重要技术支撑。

药品注册是津巴布韦市场准入的核心程序。任何药品在上市销售前均必须完成注册，而注册批准的核心标准包括公共利益、药品的安全性、质量水平以及治疗功效。对于本地生产药品，监管机构需考察其生产场所和工艺是否达标；而对于进口药品，申请企业必须提交原产国药品注册机构签发的有效注册证书，以证明该药品在来源国已获得认可。申请文件需以规定格式提交，并列入正式的注册审查程序。经审查通过后，药品管理局会在政府公报中发布批准公告；若申请被拒绝，亦需在申诉期届满后进行公开说明。值得注意的是，对于在被划为“指定药品”之前已在津境内销售的产品，只要注册申请已经在政府公报登记，其销售可在审查结果作出之前继续进行；而医务人员为特定患者现场配制、未作任何广告宣传且不含违禁成分的药品，则可豁免这一限制。

除传统处方药外，津巴布韦对补充药物设立了独立的审批制度。2015年《药品和相关物品控制（补充药品）条例》[ Medicines and Allied Substances Control (Complementary Medicines) Regulations ]要求申请人提交产品信息、生产质量证明，并在必要时提供符合现行GMP标准的证据。根据产品进口方式（如成品进口、重新贴标或包装等），补充药物的申请费用与年度销售权费用也有所不同。在注册体系之外，与药品相关的制造、批发、零售和配制活动均须取得监管局颁发的许可证。法律特别要求，从事药品业务的公司的多数董事须为津巴布韦公民或常住人员，个人申请者同样受此国籍或居住义务限制。

（二）医疗器械准入制度
津巴布韦当前的医疗器械监管体系高度有限，其法律框架仍主要依托《药品及相关物品控制法》这一旧有药品法。然而，该法起草于1969年，且并不旨在规范医疗器械，因此津巴布韦现行法律缺乏对医疗器械的正式定义，也未建立注册、上市前审批或符合性评估制度，药品管理局亦无权对供应链机构进行许可或追溯管理。

津巴布韦仅对避孕套和医用手套两类产品建立了明确的准入机制。《药品及相关物品控制（避孕套）条例》与《药品及相关物品控制（手套）条例》构成其核心依据，规定任何产品在上市前必须完成类型与品牌核准，并由进口商或制造商提交指定申请表及样品以供审查。即使对已获批产品，每一批次仍需经过区域药品控制实验室或认可实验室的放行测试方可销售。法规同时对标签、储存条件和质量标准提出具体要求，并通过年度保留费维持上市后的持续合规义务。

销售制度

（一）药品销售规定
在津巴布韦，药品销售以严格的许可制度为前提。《药品及相关物品控制法》及其配套的《一般条例》确立了“持证场所销售”的基本原则，任何药品销售行为必须在经药品管理局许可的场所内进行。无论是零售、批发还是制造活动，相关场所均需事先取得相应许可证，且须由具备资质的专业人员持续管理。

在分销与批发环节，从事药品批发的企业必须持有药品管理局颁发的批发许可证，其经营场所需符合《一般条例》所规定的最低条件，并处于注册药剂师或经批准的药房技术人员的持续、亲自监督之下。任何代表雇主招揽、接收或处理药品订单的人员，还需单独取得销售代表许可证。批发经营者负有严格的记录保存义务，需完整记录药品的来源、去向、批号和有效期等信息，以确保药品在供应链中的可追溯性。同时，未经药品管理局批准，不得进口或流通剩余货架期不足一半的药品，以防止临近失效产品进入市场。

在零售环节，药品原则上只能通过持牌药房向公众销售，并根据药品风险等级实施分类管理。处方药仅可凭医疗、牙科或兽医从业者开具的有效处方，由注册药剂师或在其持续监督下的人员销售；部分药房药品和药剂师可在无处方情况下销售，但仅限于法规明确列明的紧急或特定情形，并须严格控制数量、用途和记录内容。对明显未满16岁的未成年人，药品销售受到进一步限制，除非符合法规规定的例外条件，否则不得向其出售药品。

在销售行为规范方面，津巴布韦法律对药品的质量、标签、广告和有效期设定了明确底线。任何未注册的“指定药品”均不得销售；任何不符合成分、纯度或疗效要求的药品亦被禁止进入市场。销售过期药品或未按规定标注注册名称和编号的行为均属违法。此外，处方药不得向公众进行广告宣传，所有药品广告均须真实、准确，不得具有误导性。若药品管理局认为某种药品的供应不符合公共利益，有权通过书面通知或政府公报直接禁止其销售。

（二）医疗器械销售规定
与药品相比，津巴布韦现行法律并未为大多数医疗器械建立明确、统一的销售监管制度。《药品及相关物品控制法》及其配套法规未确立医疗器械上市前注册或市场授权作为销售前提。因此，除个别被专门纳入监管范围的产品外，医疗器械在进入市场流通前无需履行法定注册或审批程序，销售行为缺乏统一的法律门槛。

违反法律后果

（一）药品方面违法后果
津巴布韦卫生法对药品相关违法行为设置了较为严厉且覆盖全流程的法律责任体系。《药品及相关物品控制法》及其配套法规明确规定，任何未经药品管理局事先授权而擅自开展药品临床试验、注册、生产或销售活动的行为，均构成刑事犯罪。其中，未经批准进行药品临床试验、销售未注册的“指定药品”或销售不符合安全、质量和疗效要求的药品，可处以不超过12级的罚款，或不超过2年的监禁，情节严重的可二者并处。

在药品销售和流通环节，法律对违法行为的规制同样严格。销售过期药品、违反标签要求、在未经许可的场所销售药品，或向明显未满16岁的未成年人违法销售药品，均可能面临罚款或短期监禁处罚；而明知或应知药品标签、宣传内容存在虚假或误导性信息仍予以销售的，处罚力度显著提高。对于被监管机构认定不符合公共利益而通过书面通知或政府公报禁止销售的药品，任何继续销售、供应或交付的行为，均被视为严重违法，同样适用较高等级的刑事处罚。

在广告和信息披露方面，津巴布韦法律明确禁止对公众发布虚假、误导性或未经批准的药品广告。违反广告规定、在注册申请或监管过程中向药品管理局提供虚假或不完整信息，均可能构成犯罪并受到罚款或监禁处罚。此外，未经许可使用“药剂师”“药房”等专业头衔，或以其他方式使公众误以为其具备合法资质的行为，也被纳入刑事责任范围。对于受《危险药物法》管制的药品，未经许可进行进出口或销售的，处罚更为严厉，最高可判处长期监禁。

除刑事处罚外，违法行为还可能引发多重行政后果。药品管理局有权暂停或取消药品注册、吊销相关经营许可证，必要时可责令停止销售或采取补救措施以消除对公共健康造成的风险。

（二） 医疗器械方面违法后果
津巴布韦现行法律并未针对大多数医疗器械建立分级、系统的违法处罚机制。《药品及相关物品控制法》及其配套法规并未将医疗器械纳入统一的注册和监管框架，也未对其生产、进口、销售和使用中的违法行为设置明确的刑事或行政责任。因此，对于将未经审查的医疗器械投放市场、无证从事医疗器械经营、销售不合格或伪劣医疗器械等行为，法律层面普遍缺乏直接适用的处罚依据，相关违法后果在整体上处于难以认定和追责的状态。

在现行制度下，仅避孕套和医用检查手套两类产品依据专门附属条例受到明确监管，其违法后果相对清晰，其余医疗器械则并未被纳入类似的销售前审查或持续监管体系，亦不存在基于风险等级的差异化处罚规则。

【本文系国家社科基金重大课题《非洲国家和地区法律文本的翻译、研究与数据库建设》的阶段性成果】